Cilj Direktive 2011/62/EU (FMD) i
Delegirane uredbe EU 2016/161 je spriječiti ulazak krivotvorenih lijekova u
legalan opskrbni lanac. Zahtijevaju se sigurnosna svojstva i jedinstvena
identifikacija lijekova koji se izdaju na recept na razini cijele Europske
unije, a rok za provedbu u zemljama članicama EU-a
je 9. veljače 2019.
Delegirana uredba EU 2016/161 Europskog parlamenta i Vijeća dopunjuje FMD (Falsified Medicines Directive) te uvodi dva obvezna sigurnosna elementa koja omogućuju verifikaciju i autentifikaciju lijekova: jedinstveni identifikator i zaštitu od otvaranja.
Dokument preuzmite ovdje.
Hrvatska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (HOPAL) potpisala je višegodišnji ugovor s talijanskom tvrtkom Solidsoft Reply, članicom grupacije Reply, specijaliziranom za izradu rješenja na Microsoft Azure platformi za pohranu podataka u oblaku.
Upravo će spomenuta IT znanja tvrtke Solidsoft Reply omogućiti uspostavu Nacionalnog sustava za provjeru autentičnosti lijekova, odnosno spriječiti izdavanje krivotvorenih lijekova, a time štiti i sigurnost bolesnika.
Dva obvezna sigurnosna elementa:
1. Jedinstveni identifikator se mora staviti na medicinske
proizvode koji se mogu skenirati.
Jedinstveni identifikator mora se:
staviti na svako pakiranje u postupku proizvodnje,
Prije nego što se lijek otvori/podijeli/potroši ljekarne ili
bolnice moraju verificirati autentičnost lijeka, provjerom u registru (bazi).
2. Zaštita od otvaranja (engl. Anti-Tampering Device)
Sigurnosna oznaka koja omogućava provjeru je li pakiranje lijeka otvarano ili izmijenjeno. Uredba ne utvrđuje njegove karakteristike već je to prepušteno proizvođaču.
Bez obzira na to jeste li proizvođač lijekova, distributer, ljekarna ili bolnica, jedinstvena identifikacija proizvoda te prikupljanje i dijeljenje informacija u opskrbnom lancu nude mnogo prednosti u poslovanju, kao i prednosti za pacijenta.
Nije riječ samo o udovoljavanju zahtjevima Uredbe. Najveća je prednost u povećanju operativne efikasnosti poslovanja te sigurnosti pacijenta - automatska provjera roka trajanja svih lijekova na zalihi ili praćenje i lociranje lijekova koje treba povući iz prodaje do njihova batch broja i pacijenta koji je lijekove dobio.