...

Lijekovi (FMD)

Označavanje lijekova

Cilj Direktive 2011/62/EU (FMD) i Delegirane uredbe EU 2016/161 je spriječiti ulazak krivotvorenih lijekova u legalan opskrbni lanac. Zahtijevaju se sigurnosna svojstva i jedinstvena identifikacija lijekova koji se izdaju na recept na razini cijele Europske unije, a rok za provedbu u zemljama članicama EU-a je 9. veljače 2019.

Delegirana uredba EU 2016/161 Europskog parlamenta i Vijeća dopunjuje FMD (Falsified Medicines Directive) te uvodi dva obvezna sigurnosna elementa koja omogućuju verifikaciju i autentifikaciju lijekova: jedinstveni identifikator i zaštitni pečat.

Direktiva o krivotvorenim lijekovima

Preporuke za harmoniziranu implementaciju EU FMD

datamatrix_bottle_dutch-01 (1).jpg
datamatrix_drug-strip_dutch-01.jpg

Što to znači?

Dva obvezna sigurnosna elementa:

1. Jedinstveni identifikator koji se mora staviti na medicinske proizvode koji se mogu skenirati

Jedinstveni identifikator mora se:

  • staviti na svako pakiranje u postupku proizvodnje,

  • kodirati koristeći 2D DataMatrix te zapisati u obliku čitljivom ljudskom oku,
  • sastojati od informacije o tipu proizvoda i drugih specifičnih informacija, kao što su datum istjeka trajanja i batch broj,

  • učitati u bazu podataka, što obavlja proizvođač/distributer.

Jedinstveni broj – tip proizvoda, batch broj i datum istjeka trajanja – može se verificirati i autentificirati u svakoj točki opskrbnog lanca, na primjer, skenirajući barkod.

Prije nego što se lijek otvori/podijeli/potroši ljekarne ili bolnice moraju verificirati autentičnost lijeka, provjerom u registru (bazi).

2. Zaštita od otvaranja (engl. Anti-Tampering Device)

Sigurnosna oznaka koja omogućava provjeru je li pakiranje lijeka otvarano ili izmijenjeno. Uredba ne utvrđuje njegove karakteristike već je to prepušteno proizvođaču. 

Prednosti i prilike



Preporuka za označavanje primarnog pakiranja lijekova

Bez obzira na to jeste li proizvođač lijekova, distributer, ljekarna ili bolnica, jedinstvena identifikacija proizvoda te prikupljanje i dijeljenje informacija u opskrbnom lancu nude mnogo prednosti u poslovanju, kao i prednosti za pacijenta.

Nije riječ samo o udovoljavanju zahtjevima Uredbe. Najveća je prednost u povećanju operativne efikasnosti poslovanja te sigurnosti pacijenta - automatska provjera roka trajanja svih lijekova na zalihi ili praćenje i lociranje lijekova koje treba povući iz prodaje do njihova batch broja i pacijenta koji je lijekove dobio.