GS1-Croatia-logo
Barkod

U farmaceutskom sektoru sljedivost znači praćenje svakog lijeka od njegove proizvodnje do pacijenta, a to se najučinkovitije postiže korištenjem globalnih standarda i dvodimenzionalnih barkodova. Direktivom 2011/62/EU (FMD) i Delegiranom uredbom EU 2016/161 zahtijevaju se sigurnosna svojstva i jedinstvena identifikacija lijekova koji se izdaju na recept na razini cijele Europske unije. Cilj je učiniti europsko tržište lijekovima sigurnijim, tj. spriječiti ulazak krivotvorenih lijekova u legalan opskrbni lanac. Rok za provedbu u zemljama članicama EU-a bio je 9. veljače 2019.

Delegirana uredba EU 2016/161 dopunjuje FMD (Falsified Medicines Directive) te uvodi dva obvezna sigurnosna elementa koja omogućuju verifikaciju i autentifikaciju lijekova:

Svaki receptni lijek mora biti identificiran jedinstvenim identifikatorom koji se treba:

  • staviti na svako pakiranje u postupku proizvodnje,
  • kodirati koristeći 2D DataMatrix te zapisati u obliku čitljivom ljudskom oku,
  • sadrži specifične informacije o proizvodu, kao što su GTIN, datum istjeka roka trajanja i batch broj,
  • učitati u bazu podataka, što obavlja proizvođač/distributer.

Jedinstveni identifikator se sastoji od 4 elementa koji moraju biti zapisani u obliku 2D GS1DataMatrix barkoda:

  1. GTIN (Globalni broj trgovačke jedinice)
  2. Serijski broj
  3. Rok valjanosti
  4. Broj serije.

Prije nego što se lijek otvori/podijeli/potroši ljekarne ili bolnice moraju verificirati autentičnost lijeka, provjerom u registru (bazi).

Sigurnosna oznaka koja omogućava provjeru je li pakiranje lijeka otvarano ili izmijenjeno. Uredba ne utvrđuje njegove karakteristike već je to prepušteno proizvođaču. 
datamatrix_drug-strip_dutch-01.jpg

Procjenjuje se da je više od 10% lijekova na svjetskom tržištu krivotvoreno, a taj je postotak još veći ako uzmemo u obzir lijekove koji se nude na internetu. Jedinstvena, nedvosmislena identifikacija ključna je za osiguranje sigurnosti lijekova u cijelom opskrbnom lancu, sve do pacijenta.

Globani GS1 standardi pružaju rješenje za jedinstvenu identifikaciju koju zahtijeva Europska unija.

Lijekovi u EU

Kratke upute za označavanje lijekova u EU
GS1_Secondary_Pack_Medicine_Bottle_Datamatrix_RGB_2019-01-16.png

Želite znati više?

Ako trebate dodatne informacije o označavanju lijekova, kontaktirajte naš stručni tim za GS1 standarde u zdravstvu.

Kontakt