Lijekovi (FMD)
Označavanje lijekova
Cilj Direktive 2011/62/EU (FMD) i
Delegirane uredbe EU 2016/161 je spriječiti ulazak krivotvorenih lijekova u
legalan opskrbni lanac. Zahtijevaju se sigurnosna svojstva i jedinstvena
identifikacija lijekova koji se izdaju na recept na razini cijele Europske
unije, a rok za provedbu u zemljama članicama EU-a
je 9. veljače 2019.
Delegirana uredba EU 2016/161 Europskog parlamenta i Vijeća dopunjuje FMD (Falsified Medicines Directive) te uvodi dva obvezna sigurnosna elementa koja omogućuju verifikaciju i autentifikaciju lijekova: jedinstveni identifikator i zaštitu od otvaranja.
Direktiva o krivotvorenim lijekovima
Preporuke za harmoniziranu implementaciju EU FMD
-
Dokument preuzmite ovdje.
Talijanska tvrtka Solidsoft Reply odabrana za uspostavu Nacionalng sustava za provjeru autentičnosti lijekova u RH
-
Hrvatska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (HOPAL) potpisala je višegodišnji ugovor s talijanskom tvrtkom Solidsoft Reply, članicom grupacije Reply, specijaliziranom za izradu rješenja na Microsoft Azure platformi za pohranu podataka u oblaku.
Upravo će spomenuta IT znanja tvrtke Solidsoft Reply omogućiti uspostavu Nacionalnog sustava za provjeru autentičnosti lijekova, odnosno spriječiti izdavanje krivotvorenih lijekova, a time štiti i sigurnost bolesnika.
Što to znači?
Dva obvezna sigurnosna elementa:
1. Jedinstveni identifikator se mora staviti na medicinske
proizvode koji se mogu skenirati.
Jedinstveni identifikator mora se:
staviti na svako pakiranje u postupku proizvodnje,
- kodirati koristeći 2D DataMatrix te zapisati u obliku čitljivom ljudskom oku,
- sadrži specifične informacije o proizvodu, kao što su GTIN, datum istjeka roka trajanja i batch broj,
- učitati u bazu podataka, što obavlja proizvođač/distributer.
Prije nego što se lijek otvori/podijeli/potroši ljekarne ili
bolnice moraju verificirati autentičnost lijeka, provjerom u registru (bazi).
2. Zaštita od otvaranja (engl. Anti-Tampering Device)
Sigurnosna oznaka koja omogućava provjeru je li pakiranje lijeka otvarano ili izmijenjeno. Uredba ne utvrđuje njegove karakteristike već je to prepušteno proizvođaču.
Prednosti i prilike
Bez obzira na to jeste li proizvođač lijekova, distributer, ljekarna ili bolnica, jedinstvena identifikacija proizvoda te prikupljanje i dijeljenje informacija u opskrbnom lancu nude mnogo prednosti u poslovanju, kao i prednosti za pacijenta.
Nije riječ samo o udovoljavanju zahtjevima Uredbe. Najveća je prednost u povećanju operativne efikasnosti poslovanja te sigurnosti pacijenta - automatska provjera roka trajanja svih lijekova na zalihi ili praćenje i lociranje lijekova koje treba povući iz prodaje do njihova batch broja i pacijenta koji je lijekove dobio.