GS1 imenovana izdavateljskom agencijom za Jedinstvenu identifikaciju medicinskih uređaja (UDI)

7. lipnja 2019.

GS1, vodeća organizacija za globalne standarde u opskrbnom lancu, imenovana je od strane Europske komisije kao izdavateljska agencija za Jedinstvene identifikatore medicinskih uređaja (UDI – Unique Device Identifiers). GS1 globalni standardi ispunili su kriterije Europske komisije za izdavanje UDI-ja, podupirući EU regulatore u omogućavanju uspješne implementacije UDI sustava kao što je definirano Uredbom EU 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbom EU 2017/746 o in-vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.

UDI sustav je omogućava globalno harmonizirani okvir za identifikaciju medicinskih uređaja u cilju poboljšala kvaliteta njege, sigurnost pacijenta, kao i efikasnosti poslovnih procesa.

„GS1 globalni sustav standarda najrašireniji je sustav standarda na svijetu kojeg koriste svi dionici u opskrbnom lancu u zdravstvu. GS1 identifikatori su ključni u omogućavanju efikasne identifikacije medicinskih uređaja, od kreacije proizvoda pa kroz sve faze životnog ciklusa opskrbnog lanca. Poboljšanje sigurnosti pacijenta u srcu je GS1 misije u zdravstvu i GS1 je predan u pružanju podrške Europskoj komisiji, proizvođačima i drugim dionicima diljem svijeta u implementaciji novog EU UDI sustava.“, izjavio je Miguel Lopera, Predsjednik i Izvršni direktor GS1.

GS1 je akreditirana kao UDI izdavateljska agencija u SAD-u još od 2013., a i drugi regulatori planiraju dozvoliti korištenje GS1 standarda kao bazu njihovih UDI sustava.

Prema EU propisima, UDI broj se apliciran na naljepnicu medicinskog uređaja, na njegovo pakiranje i/ili na sami uređaj, a nužni podaci se moraju dostaviti EUDAMED-u (engl. European Database on Medical Devices). Nadalje, EU regulatori uveli su i jedan novi identifikator, Basic UDI-DI, a kako bi podržao implementaciju istoga, GS1 je razvio novi ključ, GMN – Global Model number. Koristeći GS1 globalne standarde, proizvođači medicinskih uređaj iz Europe i cijelog svijeta u mogućnosti su kreirati i održati UDI usklađen s EU propisima.

Saznajte više ovdje.