...

EU Parlament usvojio EU regulativu za medicinske uređaje i in-vitro dijagnostiku

Objava za medije

5. travnja 2016.

GS1 pozdravlja usvajanje EU UDI (Unique Device Identifier) sustava i prepoznavanje uloge i iskustva GS1 organizacije u novim regulativama.

GS1, međunarodna standardizacijska organizacija, pozdravlja današnje usvajanje konačnog teksta EU regulative za medicinske uređaje (MDR – Medical Device Regulation) i in-vitro dijagnostiku (IVDR – In-Vitro Diagnostic Regulation). Proizvođači će koristiti globalne GS1 standarde u implementaciji novog EU sustava za jedinstvenu identifikaciju uređaja (UDI – Unique Device Identification), koji ima za cilj pridonijeti kako sigurnosti pacijenta, tako i cjelokupnog zdravstvenog opskrbnog lanca.

Ovo je povijesni trenutak koji ne samo da usklađuje EU i SAD regulativu, gdje je UDI bio podloga za implementaciju GS1 standarda za medicinske uređaje i zdravstvo, već i utire put drugim zemljama da usvoje ove zahtjeve. U svjetlu toga, GS1 organizacija će imati rastuće važnu ulogu kao agencija koja je autorizirana za izdavanje jedinstvenih identifikatora (UDI).

Objavu za medije pročitajte ovdje.

Za sve dodatne informacije kontaktirajte ured GS1 Croatia.