...

Medicinska pomagala (UDI)

Označavanje medicinskih pomagala i in-vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda

UDI sustav (engl. Unique Device Identification) omogućuje jedinstvenu, globalno harmoniziranu identifikaciju medicinskih uređaja, zahtijevajući da medicinsko pomagalo/uređaj nosi globalno jedinstven identifikator (koristeći tzv. Automatic Identification and Data Capture i, ako je moguće, tzv. Human Readable Interpretation) baziran na standardima, s time da je UDI-DI (engl. Device Identifier) povezan s određenom javnom UDI bazom podataka.

Europska komisija, US FDA i IMDRF (International Medical Device Regulator Forum) nastoje omogućiti globalno usklađen i postojan pristup povećanju sigurnosti pacijenata, predlažući usklađenu regulativu za medicinske proizvode, koristeći globalne standarde.


UDI i GS1

GS1 je tzv. UDI Issuing Agency/Entity, prema regulacijama mnogih država, uključujući EU, SAD, Kina, Južna Korea, Saudijska Arabija, što znači da proizvođači koji proizvode i izvoze medicinske uređaje na navedena tržišta mogu koristiti GS1 standarde za implementaciju UDI zahtjeva.

GS1 sustav standarda nudi globalni okvir za identifikaciju, prikupljanje i dijeljenje informacija o zdravstvenim proizvodima, time omogućujući konzistentnu globalnu implementaciju UDI-ja.

skarice.jpg

UDI tablica.png



Europska unija

800px-Flag_of_Europe.svg.pngUredbe EU 2017/745 i EU 2017/746 uspostavljaju moderniji i snažniji zakonodavni okvir EU-a za medicinske proizvode u cilju osiguravanja bolje zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata. Novo zakonodavstvo usmjereno je na poboljšanje kvalitete, sigurnosti i pouzdanosti medicinskih proizvoda, povećanje transparentnosti informacija za korisnike, kao i na poboljšanje praćenja sigurnosti primjene i nadzora nad tržištem medicinskih proizvoda.

U lipnju 2019. GS1 organizacija je imenovana od strane Europske komisije kao izdavateljska agencija za Jedinstvene identifikatore medicinskih uređaja (UDI – Unique Device Identifiers). Više pročitajte ovdje.

Europski regulatori uveli su novi koncept, tzv. Basic UDI-DI, kojem je cilj grupirati regulirana medicinska pomagala pod jednim identifikatorom. GS1 organizacija je razvila novi ključ kako bi podržala implementaciju Basic UDI-DI, a to je Global Model Number (GMN). GMN generator je alat za generiranje GMN-a, izračun para kontrolnih znamenki ili verifikaciju GMN-a.     

Uredba (EU) 2017/745 primjenjuje od 26. svibnja 2021., a Uredba (EU) 2017/746 od 26. svibnja 2022.

Dopuna 24. travnja 2020.: Zbog pandemije koronavirusa, primjena Uredbe EU 2017/745 o medicinskim proizvodima odgađa se s 26. svibnja 2020. na 26. svibanj 2021. Pročitajte više ovdje.


Sjedinjene Američke Države

1200px-Flag_of_the_United_States.svg.png    UDI (Unique Device Identification) omogućuje jedinstvenu identifikaciju svakog medicinskog pomagala i pruža efikasnu implementaciju sljedivosti. Ako izvozite medicinska pomagala u SAD, morate udovoljiti US FDA UDI regulativi.

Mogućnost identifikacije i praćenja medicinskih proizvoda na globalnoj razini izuzetno je važna za sigurnost pacijenata. Zato je američki zakonodavac USA FDA (Food and Drug Administration) ustanovio Unique Device Identification (UDI) sustav za medicinska pomagala u SAD-u.

FDA zahtijeva da svi proizvođači i dobavljači medicinskih pomagala moraju udovoljiti novoj regulativi, kako bi svi medicinski proizvodi koji uđu u američki zdravstveni sektor bili identificirani UDI-jem.

UDi.png

Prednosti korištenja GS1 standarda za implementaciju UDI-ja

Jedinstveni globalni sustav standarda ključan je za efikasnu implementaciju zahtjeva UDI-ja.

GS1 ima više od 110 organizacija diljem svijeta, koje pomažu svojim članicama da što uspješnije udovolje zahtjevima zakonodavca. 

 

Vodič za implementaciju



Direktno označavanje instrumenata

Scanning of instrument 312.pngGS1 DataMatrix simbologija može se izravno primijeniti na različite vrste medicinskih proizvoda, čime se postiže efikasna identifikacija i praćenje instrumenata od korištenja do sterilizacije i pohrane. Osnovna karakteristika 2D kodova je mogućnost zapisa brojnih informacija na maloj površini i zato je ta vrsta simbologije najprimjerenija za instrumente, čija je površina ograničena.