...

Medicinska pomagala (UDI)

Označavanje medicinskih pomagala i in-vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda 


skarice.jpg

Ako izvozite medicinska pomagala u SAD, morate udovoljiti US FDA UDI regulativi te se pripremiti za predstojeću regulativu Europske unije. Kao što Europska unija FMD-om regulira identifikaciju lijekova, zahtijevat će se i jedinstvena identifikacija medicinskih proizvoda, tzv. UDI (Unique Device Identification). 

Europska komisija, US FDA i IMDRF (International Medical Device Regulator Forum) nastoje omogućiti globalno usklađen i postojan pristup povećanju sigurnosti pacijenata, predlažući usklađenu regulativu za medicinske proizvode, koristeći globalne standarde.


Europska unija

Uredba EU 2017/745 i  EU 2017/746 će uspostaviti moderniji i snažniji zakonodavni okvir EU-a za medicinske proizvode u cilju osiguravanja bolje zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata. Novo zakonodavstvo usmjereno je na poboljšanje kvalitete, sigurnosti i pouzdanosti medicinskih proizvoda, povećanje transparentnosti informacija za korisnike, kao i na poboljšanje praćenja sigurnosti primjene i nadzora nad tržištem medicinskih proizvoda.

Uredba (EU) 2017/745 primjenjuje od 26. svibnja 2020., a Uredba (EU) 2017/746 od 26. svibnja 2022.

Sjedinjene Američke Države

UDI (Unique Device Identification) omogućuje jedinstvenu identifikaciju svakog medicinskog pomagala i pruža efikasnu implementaciju sljedivosti.

Mogućnost identifikacije i praćenja medicinskih proizvoda na globalnoj razini izuzetno je važna za sigurnost pacijenata. Zato je američki zakonodavac USA FDA (Food and Drug Administration) ustanovio Unique Device Identification (UDI) sustav za medicinska pomagala u SAD-u.

FDA zahtijeva da svi proizvođači i dobavljači medicinskih pomagala moraju udovoljiti novoj regulativi, kako bi svi medicinski proizvodi koji uđu u američki zdravstveni sektor bili identificirani UDI-jem.

UDi.png

Prednosti korištenja GS1 standarda za implementaciju UDI-ja

Jedinstveni globalni sustav standarda ključan je za efikasnu implementaciju zahtjeva UDI-ja.

GS1 ima više od 110 organizacija diljem svijeta, koje pomažu svojim članicama da što uspješnije udovolje zahtjevima zakonodavca. 

 

Jeste li spremni za UDI?

Direktno označavanje instrumenata

GS1 DataMatrix simbologija može se izravno primijeniti na različite vrste medicinskih proizvoda, čime se postiže efikasna identifikacija i praćenje instrumenata od korištenja do sterilizacije i pohrane. Osnovna karakteristika 2D kodova je mogućnost zapisa brojnih informacija na maloj površini i zato je ta vrsta simbologije najprimjerenija za instrumente, čija je površina ograničena.